格隆汇3月23日丨天药股份(.SH)公布，近日，公司收到欧洲药品质量管理局(“EDQM”)签发的关于氟轻松原料药的欧洲药典适用性认证证书(“CEP证书”)，有效期自年3月21日起五年内有效。
氟轻松适用于皮肤过敏性疾病、婴儿湿疹、神经性皮炎、皮肤瘙痒症、接触性皮炎、盘状红斑狼疮、银屑病、扁平苔藓、外耳炎、日光皮炎等。公司于年12月向EDQM提交氟轻松原料药CEP申请，并于近日获得CEP证书。截至目前，公司为获得氟轻松原料药CEP证书累计投入费用约为万元。根据IQVIA数据库显示，年氟轻松制剂全球市场销售额为3.97亿美元，对应的原料消耗量为.3公斤；年氟轻松制剂全球市场销售额为4.09亿美元，对应的原料消耗量为.7公斤。
目前公司是国内首家获得氟轻松原料药产品CEP证书的企业。此次公司氟轻松原料药产品获得CEP证书，表明该原料药符合欧洲药典的质量要求，显示欧洲规范市场对该原料药质量的认可和肯定，标志着该原料药可以在欧洲市场及承认CEP证书的其他规范市场进行销售，为公司进一步拓展国际市场带来积极的影响。